NY∕T 2186.2-2012 微生物农药毒理学试验准则第2部分：急性经呼吸道毒性∕致病性试验(农业)
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6 |
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日期： |
2021-12-23 |
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ICS 65.020.01,B 17,中华人民共和国农业行业标准,NYIT 2186.2-2012,微生物农药毒理学试验准则,第2部分:急性经呼吸道毒性/致病性试验,Microbial pesticide toxicological test guidelines一,Part 2: Acute pulmonary toxicity/pathogenicity study,2012-06-06 发布2012-09-01 实施,中华人民共和国农业部发布,前,NY/ T 2186<< 微生物农药毒理学试验准则》分为以下儿部分:,一-第1 部分急性经口毒性/ 致病性试验;,一一第2 部分:急性经呼吸道毒性/ 致病性试验;,第3 部分急性注射毒性/ 致病性试验;,一←一第4 部分细胞培养试验,一-第5 部分:亚馒性毒性/ 致病性试验;,第6 部分繁殖/ 生育影响试验,本部分为《微生物农药毒理学试验准则》的第2 部分,本部分按照GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草,本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司提出并归口,本部分起草单位:农业部农药检定所.,本部分主要起草人:张丽英、陶传江、李敏、孟宇晰、闰艺舟、叶纪明,NY/T 2186.2一2012,I,NY/T 2186.2-2012,微生物农药毒理学试验准则,第2 部分:急性经呼服道毒性/致病性试验,1 范围,本部分规定了急性经呼吸道毒性/ 致病性试验的基本原则、方法和要求,本部分适用于为微生物农药登记而进行的急性经呼吸道毒性/ 致病性试验,2 术语和定义,2. 1,下列术语和定义适用于本文件,急性经呼吸道毒性/致病性acule pulmonary loxicily/ palhogenicily,经鼻内或气管内给予微生物农药产生的有害效应,3 试验目的,通过经呼吸道一次给药和给药后适当时间的观察，提供微生物农药毒性、感染性和致病性的初步信,息,4 试验概述,实验动物经气管或经鼻给予一定剂量的微生物农药，给药后观察引起的效应和死亡情况，并估计动,物体内微生物农药的清除情况a 试验期间死亡和试验结束时处死的动物进行大体解剖检查，试验期间,定期和试验结束时评价微生物农药的感染性,5 受试物,5 1 应全面了解受试微生物农药的基本情况和特征。受试物的形态应该与申请登记产品的形态相,同。此外，受试物的生长阶段、包含的细胞器和附属物以及表型特征(包括引人基因的表达产物)等，也,应尽可能与申请登记产品的相同。如果有文献表明可能暴露于微生物农药的其他形态，或微生物在宿,主内会发生形态变化，也可用这些形态进行试验,5.2 一般情况下，应保证受试物中颗粒的空气动力学直径大小适合进行经气管给药和经鼻滴入给药,当颗粒的空气动力学直径太大，元法合理给药时，可用受试微生物的纯感染性形态进行试验，但应说明,理由,6 试验步骤,6. 1 动物选择,6. 1. 1 种属和品系,首选大鼠或小鼠，应选择常用的实验品系。选用其他种属动物应说明理由。实验动物体内应元特,定微生物或寄生虫存在,6. 1. 2 年龄和性别,选择初成年动物，大鼠7 周- 9 周，小鼠6 周- 8 周。使用雌雄两种性别，每种性别的动物数相同,NY!T 2186.2-2012,雌性动物应是未孕和未经产的。实验动物体重差异不超过同性别动物平均体重的土20 % ,6. 1 3 鼓量,试验组至少10 只手J物(雌雄各5 只〉。此外，还需要足够数量的动物用于试验中期检查以及设立对,照组,6.2 对照组,6.2 1 需要设一个平行的未经处理的对照组，每种性别4 只动物。对照组中一半动物(雌雄各2 只),与试验组动物隔离饲养，另一半动物(环境对照组)与试验组动物共同饲养,6. 2.2 一般不需要设单独的溶剂或介质对照组，除非溶剂或介质的毒性未知,6.23 必要时，设立给予灭活受试物(如丧失繁殖、发育或脱抱囊能力〉的对照组，可有助于评价微生,物农药的毒性。采用的灭活方式应能保持微生物结构的完整性.,6. 3 给药方案,6. 3. 1 给药剂量,试验组动物给药剂量至少为1. oX ]O'单位/只。如达不到1. OX 10' 单位/ 只的剂量，应说明理由,6. 3.2 溶剂或介质,推荐用于原药的溶剂或介质应能维持微生物的生存、发育或脱于包囊能力，或对合适宿主的感染能力,(细胞内寄生) 。推荐用于其他剂型的溶剂或介质宜与使用时，用于分散、混合、悬浮或稀释微生物农药,的物质相同,6. 3. 3 给药容量,嘀齿类动物经呼吸道给药容量一般不超过0.3 mL/l OO g 体重。应尽量减少实验动物间给药容量,的差异,6. 3. 4 剂量定量,根据受试物的微生物种类选择测定给药单位数的定量技术。如果可能， 每次给药都要对有活力、有,潜在活力或有感染性的受试物的单位数进行定量。与生物数量相关的代谢测定可作为菌丝体形态定量,的首选技术。剂量定量宜和试验同步进行,6.4 给药,受试物经气管一次性注人或通过鼻内滴注方式给药,6.5 观察期,给药后至少观察21 d 。根据受试物给药类型、实验动物对其清除情况、毒性和致病性体征出现和消,失的时间以及动物的死亡时间，可适当延民观察时间.,6.6 动物的观察,6. 6. 1 每天对所有实验动物至少进行一次详细的临床观察。每天应进行必要的额外观察，并采取适,当的措施，例如.死亡动物的解剖检查和体内受试物的定量，虚弱或濒死动物的隔离检查，以尽量减少实,验动物信息的丢失,6.6.2 笼旁观察的内容应包括，但不限于以下方面的变化,a) 皮肤和被毛;,b) 眼睛和教膜;,c) 呼吸系统s,d) 循环系……
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